浙衛(wèi)發(fā)〔2018〕16號
各市衛(wèi)生計生委(局)、發(fā)改委、市場監(jiān)管局（食品藥品監(jiān)管局）、物價局、人力社保局、財政局、經(jīng)信局、工商局、銀監(jiān)分局、經(jīng)信委：
為全面實行政府主導(dǎo)、以省為單位的網(wǎng)上藥品集中采購工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購行為，確保臨床用藥質(zhì)量、控制虛高藥價、規(guī)范購銷行為、減輕群眾藥品費用負(fù)擔(dān)，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）、原衛(wèi)生部、國務(wù)院糾風(fēng)辦等六部委《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的意見》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2009〕7號)精神，結(jié)合我省實際，提出如下實施意見：
一、指導(dǎo)思想和基本原則
（一）指導(dǎo)思想。以確保群眾用藥安全，減輕藥品費用負(fù)擔(dān)為目標(biāo)，建立和完善以省為單位的網(wǎng)上藥品集中采購制度為切入點，進(jìn)一步強(qiáng)化政府的主導(dǎo)作用，規(guī)范采購行為，提高采購效率，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展，切實保障廣大人民群眾的健康權(quán)益。
（二）基本原則。一是堅持統(tǒng)一規(guī)則。統(tǒng)一全省藥品集中采購目錄、采購方式、采購規(guī)則、作價政策等，積極做好藥品集中采購與基本藥物制度之間的銜接，穩(wěn)步推進(jìn)我省藥品集中采購工作。二是堅持統(tǒng)一平臺。省藥械采購平臺(以下簡稱采購平臺)是全省各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)唯一的藥械采購服務(wù)平臺，藥品采購交易活動必須通過此平臺進(jìn)行。三是堅持統(tǒng)一市場。堅持藥品質(zhì)量優(yōu)先、價格合理，嚴(yán)格遵循公開、公正、公平和誠實信用的原則，實現(xiàn)不同地區(qū)、不同所有制藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)平等參與、公平競爭。
二、實施主體、對象和范圍
（三）實施主體。省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室(以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室)負(fù)責(zé)組織領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)全省藥品集中采購工作。
（四）實施對象。全省實施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、縣及縣以上政府或國有企業(yè)(含國有控股企業(yè))等所屬的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須全部參加全省藥品集中采購。鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加全省藥品集中采購。
（五）實施范圍。除國家實行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品以及中藥材和中藥飲片之外的所有臨床用藥，原則上必須全部納入全省藥品集中采購范圍。國家基本藥物制度另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
三、制定全省藥品集中采購目錄
（六）建立全省藥品集中采購目錄管理機(jī)制，明確全省藥品集中采購目錄的遴選、分類和管理原則。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)綜合考慮藥品特點、臨床用藥規(guī)律和采購方式等因素，分別確定廉價藥品、常用藥品、直接掛網(wǎng)采購藥品等藥品目錄和采購方式。全省藥品集中采購目錄定期調(diào)整和更新。
國家基本藥物目錄納入全省藥品集中采購目錄管理。
（七）明確不同目錄的分類原則。對安全有效、價格低廉或供應(yīng)困難的藥品，應(yīng)納入廉價藥品目錄；對療效確切、臨床常用、價格適宜，且屬于省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄的藥品，應(yīng)納入常用藥品目錄；對經(jīng)過多次集中采購、價格已基本穩(wěn)定的藥品，國家談判藥品和我省大病保險（罕見病）特殊藥品，可納入直接掛網(wǎng)采購藥品目錄；其余藥品分別納入招標(biāo)、競價和詢價采購藥品目錄。納入國家基本藥物目錄的藥品，可根據(jù)臨床和采購需要，分別納入廉價藥品目錄和常用藥品目錄。
四、建立科學(xué)的藥品集中采購評價體系
（八）合理劃分藥品評審類別。根據(jù)給藥途徑、臨床療效、生產(chǎn)成本、競爭程度，以及藥品質(zhì)量層次、劑型、規(guī)格等因素，將藥品分別納入不同的評審單元進(jìn)行評審。
質(zhì)量層次劃分應(yīng)充分體現(xiàn)自主知識產(chǎn)權(quán)、藥品生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量管理水平、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價等多種因素。鼓勵國內(nèi)企業(yè)通過科技創(chuàng)新提升產(chǎn)品質(zhì)量。
（九）科學(xué)制定藥品集中采購評審辦法。堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理原則，對藥品的質(zhì)量、價格、服務(wù)和信譽(yù)等進(jìn)行綜合評價。加大質(zhì)量分權(quán)重，突出藥品安全性、有效性、方便性和創(chuàng)新性，完善企業(yè)規(guī)模、品牌知名度、生產(chǎn)工藝和流程、市場覆蓋率、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和科技水平等評審標(biāo)準(zhǔn)。
（十）建立全省統(tǒng)一的藥品集中采購專家?guī)臁＜規(guī)斓慕?yīng)充分體現(xiàn)藥品集中采購的工作特點，滿足藥品采購、使用和管理的需要。專家?guī)煊舍t(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、管理等方面的專家組成。制定專家?guī)旃芾磙k法，建立健全專家?guī)靹討B(tài)調(diào)整機(jī)制、利益回避制度，強(qiáng)化獨立履職、責(zé)任承擔(dān)機(jī)制。
五、規(guī)范采購方式，減少流通環(huán)節(jié)
（十一）完善藥品集中采購方式。藥品集中采購以公開招標(biāo)、網(wǎng)上競價、詢價、集中議價、直接掛網(wǎng)及國家認(rèn)定的其他采購方式進(jìn)行。
集中采購周期原則上不少于一年。
（十二）落實兩票制。藥品集中采購由生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。生產(chǎn)企業(yè)或委托具有現(xiàn)代物流條件和能力的藥品經(jīng)營企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接配送。在藥品配送流通環(huán)節(jié)中，要嚴(yán)格落實兩票制的有關(guān)規(guī)定。如因配送難度大等因素，無法向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接配送的，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室或其授權(quán)機(jī)構(gòu)同意，可委托其他企業(yè)配送。
六、強(qiáng)化中標(biāo)藥品管
（十三）加強(qiáng)中標(biāo)藥品采購和供應(yīng)管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上必須全部采購中標(biāo)藥品，不得擅自采購非中標(biāo)藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床科研、急救和重大疾病防治等需求，確需采購非中標(biāo)藥品的，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《浙江省藥品備案采購管理辦法》之規(guī)定。
生產(chǎn)企業(yè)必須保證藥品質(zhì)量并按合同按時、足額供應(yīng)；配送企業(yè)應(yīng)及時配送藥品，認(rèn)真履行相關(guān)服務(wù)，保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要。
加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品的計劃管理，建立健全中標(biāo)企業(yè)在缺貨替補(bǔ)等方面的協(xié)調(diào)處理機(jī)制，完善采購、供應(yīng)和回款等情況的監(jiān)管制度。
（十四）認(rèn)真履行藥品購銷合同。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要與中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)或其委托的配送企業(yè)簽訂藥品購銷合同。每份藥品購銷合同均應(yīng)載明采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在到貨確認(rèn)之日起30天之內(nèi)支付貨款，保證貨款按時、足額結(jié)算。
積極推進(jìn)網(wǎng)上簽訂藥品購銷電子合同工作，根據(jù)《中華人民共和國電子簽名法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，簽署的采購合同與紙質(zhì)合同具有同等的法律效力。
（十五）加強(qiáng)用藥監(jiān)管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》，規(guī)范處方行為，強(qiáng)化處方管理，提高處方質(zhì)量，堅決糾正醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員因片面追求經(jīng)濟(jì)利益而濫用藥物的問題。進(jìn)一步加強(qiáng)處方的日常管理，積極推行醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品用量動態(tài)監(jiān)測、超常預(yù)警、處方點評等制度，堅決查處開大處方等損害人民群眾利益的行為。加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，及時按規(guī)定上報不良反應(yīng)藥品案例，保障患者用藥安全。
七、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)格監(jiān)督管理
（十六）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，建立健全組織機(jī)構(gòu)。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室全面負(fù)責(zé)全省藥品集中采購工作，各市整合現(xiàn)有資源，建立藥品集中采購經(jīng)辦機(jī)構(gòu)。省藥品集中采購經(jīng)辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全省藥品集中采購業(yè)務(wù)的具體組織實施，各市藥品集中采購經(jīng)辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品集中采購工作的跟蹤、指導(dǎo)和日常監(jiān)管工作。建立藥品集中采購管理協(xié)調(diào)機(jī)制，充分聽取和體現(xiàn)各方面意見，保障藥品集中采購工作的順利進(jìn)行。
（十七）加強(qiáng)部門配合，形成管理合力。衛(wèi)生計生行政部門牽頭組織協(xié)調(diào)藥品集中采購工作，負(fù)責(zé)對藥品集中采購工作的全程監(jiān)管，監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行中標(biāo)結(jié)果、履行合同，負(fù)責(zé)藥品集中采購經(jīng)辦機(jī)構(gòu)的日常管理，受理有關(guān)藥品集中采購的投訴舉報，對違紀(jì)違法問題線索移送紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)調(diào)查處理；發(fā)展改革部門配合衛(wèi)生計生行政部門協(xié)調(diào)指導(dǎo)藥品集中采購工作；食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)認(rèn)定，負(fù)責(zé)對中標(biāo)藥品的質(zhì)量和配送情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處參加藥品集中采購的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法行為；價格主管部門負(fù)責(zé)對采購過程的收費行為、中標(biāo)藥品銷售價格政策執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處藥品集中采購交易過程中的價格違法行為；人力社保部門負(fù)責(zé)藥品集中采購與醫(yī)療保險用藥政策的銜接與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄中集中采購中標(biāo)藥品的醫(yī)療保險基金支付及使用情況的監(jiān)督檢查；財政部門負(fù)責(zé)落實藥品集中采購工作經(jīng)費；經(jīng)信部門負(fù)責(zé)對藥品集中采購活動中投標(biāo)企業(yè)的行為進(jìn)行引導(dǎo)和監(jiān)管，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床短缺藥品的儲備供應(yīng)；工商行政管理部門負(fù)責(zé)依法查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在合同簽訂和履行中的違法行為，對藥品集中采購過程中的商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為進(jìn)行調(diào)查處理；銀監(jiān)部門負(fù)責(zé)藥品集中采購中銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)服務(wù)的規(guī)范和監(jiān)管。
本實施意見自2018年6月1日起執(zhí)行。
省衛(wèi)生計生委 省發(fā)改委 省食品藥品監(jiān)管局
浙江省物價局 省人力社保廳 省財政廳
省經(jīng)信委 省工商局 省銀監(jiān)局
2018年3月20日
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